Федеральный закон принят Государственной Думой 24 марта 2010 года и одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года.
Справка Государственно-правового управления к Федеральному закону:
Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности:
вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства;
организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы;
вопросы государственной регистрации лекарственных средств;
формирование единой государственной фармакопеи;
порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств;
вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях;
требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения;
порядок ввоза лекарственных средств.
Федеральным законом уточняются: понятийный аппарат (с учётом международной практики); полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и другое.
Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются:
понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
порядок проведения этической экспертизы;
правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;
правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.