Федеральный закон принят Государственной Думой 8 июня 2016 года и одобрен Советом Федерации 15 июня 2016 года.
Справка Государственно-правового управления
Федеральным законом регулируются отношения, связанные с разработкой, исследованиями, экспертизами, государственной регистрацией, производством и медицинским применением биомедицинских клеточных продуктов (далее – клеточный продукт).
Федеральным законом определяются:
основные принципы осуществления деятельности в сфере обращения клеточных продуктов: добровольность и безвозмездность донорства биологического материала; соблюдение врачебной и иной охраняемой законом тайны; недопустимость купли-продажи биологического материала; недопустимость создания эмбриона человека в целях производства клеточных продуктов; недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека; соблюдение требований биологической безопасности;
понятия «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «производитель биомедицинского клеточного продукта» и иные, применяемые для целей этого Федерального закона понятия.
Федеральным законом устанавливаются:
порядок и сроки проведения федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти биомедицинской экспертизы клеточных продуктов, а также требования к экспертам, их права и обязанности;
порядок проведения экспертизы эффективности клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта;
порядок формирования и порядок работы совета по этике, которым будет проводиться экспертиза этической обоснованности возможности проведения клинического исследования клеточного продукта (этическая экспертиза);
порядок проведения доклинических, клинических и международных многоцентровых клинических исследований клеточных продуктов;
порядок государственной регистрации клеточных продуктов и отмены государственной регистрации клеточных продуктов;
правила организации производства и контроля качества клеточных продуктов;
порядок реализации клеточного продукта;
особенности оказания медицинской помощи с применением клеточных продуктов;
права пациентов, участвующих в клинических исследованиях клеточного продукта (право на информацию о клеточном продукте, о цели проводимого исследования, об ожидаемой эффективности клеточного продукта и степени риска, которому может быть подвергнут пациент), гарантии конфиденциальности участия в исследовании, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья;
процедуры государственного регулирования отношений в сфере обращения клеточных продуктов (требования к безопасности при производстве, хранении, транспортировке и клиническом использовании клеточных продуктов, к ведению государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, к мониторингу безопасности клеточных продуктов, а также основания для приостановления применения клеточного продукта);
требования к транспортировке и хранению биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, клеточных продуктов, а также к маркировке клеточных продуктов;
требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных клеточных продуктов;
порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации клеточных продуктов.
В Федеральном законе детально урегулированы отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала для производства клеточных продуктов, в том числе в целях проведения исследований:
определены правила получения биологического материала (информированное добровольное согласие пациента, его родственников или законных представителей);
прописаны права донора (право на охрану здоровья, в том числе на бесплатное медицинское обследование, на получение медицинской помощи в случае осложнений, на отказ в любой момент от предоставления биологического материала и другие права), а также его обязанности.
Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения клеточных продуктов за нарушение установленных законом требований.