Президент России
  • События
  • Структура
  • Видео и фото
  • Документы
  • Контакты
  • Поиск
  • Искать на сайте
  • или по банку документов
Поиск по документам
Все
Официальный портал правовой информации pravo.gov.ru
Президент России
Версия официального сайта для мобильных устройств

Разделы сайта Президента
России

  • События
  • Структура
  • Видео и фото
  • Документы
  • Контакты
  • Поиск
  • Поиск
  • Для СМИ
  • Подписаться
  • Справочник
  • Версия для людей с ограниченными возможностями
  • English

Информационные ресурсы
Президента России

  • Президент РоссииТекущий ресурс
  • Конституция России
  • Государственная символика
  • Обратиться к Президенту
  • Президент России —
    гражданам школьного возраста
  • Виртуальный тур по
    Кремлю
  • Владимир Путин —
    личный сайт
  • Дикая природа России

Официальные сетевые ресурсы
Президента России

  • Telegram-канал
  • ВКонтакте
  • Rutube
  • YouTube

Правовая и техническая информация

  • О портале
  • Об использовании информации сайта
  • О персональных данных пользователей
  • Написать в редакцию

Все материалы сайта доступны по лицензии:

Creative Commons Attribution 4.0 International

Администрация Президента России2025 год

Федеральный закон от 22.10.2014 г. № 313-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Вступил в силу с 21 ноября 2014 года* Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении тридцати дней после дня его официального опубликования, за исключением подпунктов "а" и "б" пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона. pravo.gov.ru

Копия в формате PDF

Федеральный закон от 22.10.2014 г. № 313-ФЗ PDF, 265.9 кБ

 

 

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

 

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

 

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

 

Принят Государственной Думой                              7 октября 2014 года

Одобрен Советом Федерации                                   15 октября 2014 года

 

Статья 1

 

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165) следующие изменения:

1) подпункт "е" пункта 16 части 3 статьи 18 после слов "в том числе" дополнить словами "лекарственного препарата для медицинского применения";

2) в пункте 3 части 1 статьи 19 слова "подпунктах "а"-"д", "ж"-"м" заменить словами "подпунктах "а"-"м";

3) в части 1 статьи 24 слова "подпунктах "а"-"д", "ж"-"м" заменить словами "подпунктах "а"-"м";

4) в статье 29:

а) часть 3 после слов "федеральным органом исполнительной власти" дополнить словами ", а также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона";

б) дополнить частью 8 следующего содержания:

"8. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.";

5) в статье 31:

а) часть 2 изложить в следующей редакции:

"2. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в подпунктах "г"-"е", "л", "м", "п", "у" пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится.";

б) в части 3 слова "за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения" заменить словами "за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения";

в) дополнить частью 61 следующего содержания:

"61. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам указанной в части 2 настоящей статьи экспертизы, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.";

6) статью 34 дополнить частью 9 следующего содержания:

"9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.";

7) часть 5 статьи 43 дополнить словами ", за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами";

8) в статье 45:

а) часть 1 дополнить предложением следующего содержания: "Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливаются Правительством Российской Федерации.";

б) часть 2 дополнить предложением следующего содержания: "Подтверждение соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.";

в) часть 7 изложить в следующей редакции:

"7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.";

9) часть 1 статьи 58 дополнить предложением следующего содержания: "Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.".

 

Статья 2

 

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении тридцати дней после дня его официального опубликования, за исключением подпунктов "а" и "б" пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона.

2. Подпункты "а" и "б" пункта 5 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2015 года.

 

 

Президент Российской Федерации                               В.Путин

 

Москва, Кремль

22 октября 2014 года

№ 313-ФЗ

 

NaN /
  • ВКонтакте
  • Telegram
  • Одноклассники
  • Выделить
Текст

Поделиться
Прямая ссылка на материал
http://kremlin.ru/acts/bank/38961
Поделиться
  • ВКонтакте
  • Telegram
  • Одноклассники
  • Переслать на почту
  • Распечатать
Переслать материал на почту

Официальный сайт президента России:

Федеральный закон от 22.10.2014 г. № 313-ФЗ

http://kremlin.ru/acts/bank/38961

Официальные сетевые ресурсы

Президента России

Official Internet Resources

of the President of Russia

Russian English
  • Для СМИ
  • Специальная версия для людей с ограниченными возможностями
  • Telegram-канал
  • ВКонтакте
  • Rutube
  • YouTube
  • Сайт Президента России
  • Конституция России
  • Государственная символика
  • Обратиться к Президенту
  • Президент России — гражданам
    школьного возраста
  • Виртуальный тур по Кремлю
  • Владимир Путин — личный сайт
  • Путин. 20 лет
  • Дикая природа России

Администрация Президента России
2025 год

BESbswyBESbswyBESbswyBESbswyBESbswyBESbswyBESbswyBESbswyBESbswyBESbswyBESbswyBESbswy