Президент России
  • События
  • Структура
  • Видео и фото
  • Документы
  • Контакты
  • Поиск
  • Искать на сайте
  • или по банку документов
Поиск по документам
Официальный портал правовой информации pravo.gov.ru
Президент России
Версия официального сайта для мобильных устройств

Разделы сайта Президента
России

  • События
  • Структура
  • Видео и фото
  • Документы
  • Контакты
  • Поиск
  • Поиск
  • Для СМИ
  • Подписаться
  • Справочник
  • Версия для людей с ограниченными возможностями
  • Твиттер
  • YouTube
  • English

Информационные ресурсы
Президента России

  • Президент РоссииТекущий ресурс
  • Конституция России
  • Государственная символика
  • Отправить письмо
  • Президент России —
    гражданам школьного возраста
  • Виртуальный тур по
    Кремлю
  • Владимир Путин —
    личный сайт

Специальные проекты по защите животных

  • Амурский тигр
  • Белуха — белый кит
  • Белый медведь
  • Ирбис — снежный барс
  • Дальневосточный
    леопард

Правовая и техническая информация

  • О портале
  • Об использовании информации сайта
  • О персональных данных пользователей
  • Написать в редакцию

Все материалы сайта доступны по лицензии:

Creative Commons Attribution 4.0 International

Администрация Президента России2023 год
События

В закон об обращении лекарственных средств внесены изменения, касающиеся порядка ввода в оборот ветеринарных препаратов

Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

2 июля 2021 года
11:40

Федеральный закон принят Государственной Думой 16 июня 2021 года и одобрен Советом Федерации 23 июня 2021 года.

Справка Государственно-правового управления

В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, устанавливающие новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В соответствии с этим порядком производитель лекарственного препарата для ветеринарного применения и организация, осуществляющая его ввоз (перемещение) в Российскую Федерацию, перед вводом в гражданский оборот каждой серии препарата обязаны представлять в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Россельхознадзор), документы, подтверждающие качество препарата, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В качестве дополнительного требования к вводимым в гражданский оборот лекарственным препаратам для ветеринарного применения, ввозимым (перемещаемым) в Российскую Федерацию, предусматривается наличие заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Россельхознадзором.

В отношении первых двух серий препарата, впервые произведённого в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, дополнительно должны быть представлены протоколы испытаний о соответствии этих серий препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом. Испытания проводятся испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведённых в Российской Федерации или ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Россельхознадзором.

При выявлении в гражданском обороте серии препарата, документы и сведения о которой не представлены в установленном порядке, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющей специального разрешения, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения этих серий препаратов до представления необходимых документов или до получения разрешения.

Федеральным законом также уточняются квалификационные требования к уполномоченному лицу иностранного производителя лекарственных средств (в его функции входит в том числе подтверждение качества вводимых в гражданский оборот серий лекарственных препаратов). Такой работник должен иметь стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств либо в области мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки (биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия) и, кроме того, пройти соответствующую аттестацию.

Предполагается, что новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения начнёт действовать с 1 сентября 2023 года. Действие этого порядка не будет распространяться на серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введённые в гражданский оборот до дня вступления Федерального закона в силу. Серии таких препаратов будут подлежать реализации и применению до истечения срока их годности.

Смотрите также

Федеральный закон от 02.07.2021 г. № 317-ФЗ. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
2 июля 2021 года

Темы

  • Сельское хозяйство

Статус материала

Опубликован в разделе: Документы

Дата публикации: 2 июля 2021 года, 11:40

Ссылка на материал: kremlin.ru/d/66082

Текстовая версия

Текст

Поделиться
Прямая ссылка на материал
http://kremlin.ru/catalog/keywords/44/events/66082
Поделиться
  • Вконтакте
  • Живой журнал
  • Переслать на почту
  • Распечатать
Переслать материал на почту

Официальный сайт президента России:

В закон об обращении лекарственных средств внесены изменения, касающиеся порядка ввода в оборот ветеринарных препаратов

http://kremlin.ru/catalog/keywords/44/events/66082

Последнее обновление материала 21 ноября 2021 года, 11:29

Официальные сетевые ресурсы

Президента России

Official Internet Resources

of the President of Russia

Russian English
  • Для СМИ
  • Специальная версия для людей с ограниченными возможностями
  • Telegram-канал
  • ВКонтакте
  • YouTube
  • Конституция России
  • Государственная символика
  • Отправить письмо
  • Президент России — гражданам
    школьного возраста
  • Виртуальный тур по Кремлю
  • Владимир Путин — личный сайт
  • Путин. 20 лет

Администрация Президента России
2023 год